2021-08-31
Incyte et MorphoSys // AMM européenne pour Minjuvi® (tafasitamab) dans le lymphome diffus à grandes cellules B
Incyte et MorphoSys annoncent avoir reçu l’approbation de la Commission européenne pour Minjuvi® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire
- La décision de la Commission européenne s’appuie sur les données de l’étude L-MIND évaluant Minjuvi en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients atteints d’un LDGCB en rechute ou réfractaire
- Minjuvi est une nouvelle option thérapeutique pour les patients éligibles atteints de LDGCB dans l’Union européenne (UE) et répond à un besoin médical non satisfait urgent
- En Europe, environ 16 000 patients ont chaque année un diagnostic de LDGCB en rechute ou réfractaire[i],[ii],[iii]
Incyte (Nasdaq : INCY) et MorphoSys AG (FSE : MOR ; NASDAQ : MOR) ont annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) avait émis une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Minjuvi® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide, suivi de Minjuvi en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire non éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. La décision de la Commission européenne fait suite à l’avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) en juin 2021, recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Minjuvi.
« Les personnes qui, dans l’UE, vivent avec un LDGCB en rechute ou réfractaire ont historiquement eu des options thérapeutiques limitées et un pronostic sombre. Avec l’approbation de Minjuvi par la CE, les patients éligibles disposent désormais d’une nouvelle alternative de traitement dont ils avaient vraiment besoin », a déclaré Hervé Hoppenot, Président Directeur Général chez Incyte. « Nous allons maintenant nous concentrer sur une collaboration avec chaque pays d’Europe pour que les personnes puissent accéder à ce nouveau traitement ».
« L’approbation de Minjuvi est une étape importante pour les patients atteints d’un LDGCB en rechute ou réfractaire en Europe », a déclaré le Dr Jean-Paul Kress, Directeur général chez MorphoSys. « Le LDGCB est le type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien chez l’adulte et Minjuvi répond à un besoin médical urgent non satisfait pour les 30-40 % des personnes qui ne répondent pas ou rechutent après un traitement initial ».
L’approbation conditionnelle s’appuie sur les résultats de l’étude L-MIND évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de Minjuvi combiné au lénalidomide en tant que traitement pour les patients atteints d’un LDGCB en rechute ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Les résultats ont montré un taux de meilleure réponse objective (TRO) de 56,8 % (critère d’évaluation principal), constitué d'un taux de réponse complète (RC) de 39,5 % et d’un taux de réponse partielle (RP) de 17,3 %, tel qu’évalué par un comité d’examen indépendant. La durée de réponse médiane (DRm) était de 43,9 mois après un suivi minimum de 35 mois (critère d’évaluation secondaire). Minjuvi associé au lénalidomide a présenté une réponse cliniquement significative et des effets secondaires gérables. Les mises en garde et précautions pour Minjuvi comprennent les réactions liées à la perfusion, la myélosuppression, dont la neutropénie et la thrombocytopénie, les infections et le syndrome de lyse tumorale.
